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药品经营和使用办法答疑(一)

时间:2023.12.14 点击:144

1、GSP的企业负责人和本法规的主要负责人是一个概念吗,为什么要有这样的改变?

答:是同一个概念!因为有的零售药店是个体工商户,个体工商户算不上一个企业,没有企业负责人,药证不是药品企业经营许可证,而是药品经营许可证,此次修改为主要负责人就是考虑到这情况,避免沿用企业负责人而出现尴尬的境地。

2、 批发企业许可证经营范围删去了“中药材”,是不需要审批就可以经营了吗?

答:批发企业和零售药店都可以不需要审批就可以经营“中药材”,营业执照有中药材经营范围,中药材可以按农产品身份销售,如经营罂粟壳类等中药材,需要取得麻精经营范围许可;如经营二十七种毒性中药材,需要取得医疗性毒性药品经营范围许可。

3、 受委托生产企业可以销售其受委托生产的药品吗?

答:不可以。受委托生产企业生产的药品后只能交给MAH,MAH可以决定自行销售还是委托销售,注意,只有委托方是批发企业才允许销售药品,受委托企业不能销售药品。

4、 新法规要求提供的资质需加盖企业印章是什么?

答;原来GSP说的是公章,现在做了整合,根据不同场合需求,盖不同的章,比如首营资料加盖公章,随货单凭证会加盖出库专用章。这里的企业印章包含了公章,也包括出库专用章等等。

5、 新开办的批发企业的自营仓不强制要求现代物流吗?

答:批发企业开办强制要求仓库具有现代物流设施设备,零售连锁不强制要求仓库具有现代物流设施设备

6、注册地址与经营地址可以不一致吗?

答:是的,可以不一致的。经营地址指的是实际发生购销行为,有经营行为的地址,住所与在哪交税有关。仓库地址指的是仓库在哪。住所可以放在仓库地址,也可以放在经营地址,也可以是仓库地址和经营地址之外的地址,就看政府同不同意。

7、 总代理,总经销与委托销售的区别。

答:总代理和总经销,就是批发企业全部从药厂买过来,自己再卖,开批发企业的发票。委托销售的物权属于MAH,开MAH的发票。

8、 药店仓库要求现代物流吗?

答:药店仓库不强制要求现代物流,但鼓励。

9、 所有药品经营企业都得2024年1月前换证吗?

答:这得看国家药监局接下来的贯彻实施本办法的通知要求。极大可能是需要的,现在药证的编号格式有更新。 

10、药品经营许可证没有经营地址,只有注册地址怎么办?

答:以后药品经营许可证只有经营地址无注册地址啦,注册地址将退出历史舞台。

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